ORDIN Nr. 1279 din 14 decembrie 2012

privind aprobarea Criteriilor de evaluare, a condiţiilor de funcţionare şi monitorizare a echipamentelor de tratare prin decontaminare termică la temperaturi scăzute a deşeurilor medicale periculoase

EMITENT: MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL NR. 3 din 3 ianuarie 2013

Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei de sănătate publică şi control în sănătate publică nr. R.A. 1.187/2012,

având în vedere prevederile art. 52 lit. c) din Legea nr. 211/2011 privind regimul deşeurilor,

în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,

ministrul sănătăţii emite următorul ordin:

ART. 1

(1) Se aprobă Criteriile de evaluare, condiţiile de funcţionare şi monitorizare a echipamentelor de tratare prin decontaminare termică la temperaturi scăzute a deşeurilor medicale periculoase, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

(2) Criteriile de evaluare, condiţiile de funcţionare şi monitorizare a echipamentelor de tratare prin decontaminare termică la temperaturi scăzute a deşeurilor medicale periculoase prevăzute la alin. (1) sunt revizuite periodic, în funcţie de modificarea cerinţelor legislative naţionale şi europene şi a condiţiilor tehnico-economice.

ART. 2

Criteriile de evaluare a echipamentelor de tratare prin decontaminare termică la temperaturi scăzute utilizate pentru deşeurile medicale periculoase vor fi aplicate de orice unitate sanitară care intenţionează să achiziţioneze astfel de echipamente, precum şi de operatorii economici care comercializează sau exploatează aceste echipamente.

ART. 3

Institutul Naţional de Sănătate Publică analizează documentaţia prezentată de solicitant şi emite referatul tehnic de evaluare pentru echipamentele de tratare prin decontaminare termică la temperaturi scăzute utilizate pentru deşeurile medicale periculoase.

ART. 4

Condiţiile de funcţionare şi de monitorizare a echipamentelor de tratare prin decontaminare termică la temperaturi scăzute a deşeurilor medicale periculoase aflate în faza de operare vor fi verificate de către personalul de specialitate desemnat din cadrul direcţiilor de sănătate publică teritoriale.

ART. 5

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, şi intră în vigoare la 30 de zile de la publicare.

Ministru sănătăţii,

Raed Arafat

Bucureşti, 14 decembrie 2012.

Nr. 1.279.

ANEXA 1

Criteriile de evaluare, condiţiile de funcţionare şi monitorizare a echipamentelor de tratare prin decontaminare termică la temperaturi scăzute a deşeurilor medicale periculoase

TITLUL I

Dispoziţii generale

CAPITOLUL I

Termeni şi definiţii

ART. 1

Termenii sunt în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 1.226/2012 pentru aprobarea Normelor tehnice privind gestionarea deşeurilor rezultate din activităţi medicale şi a Metodologiei de culegere a datelor pentru baza naţională de date privind deşeurile rezultate din activităţile medicale, la care se adaugă următoarele definiţii:

a) decontaminarea termică reprezintă operaţiunea care se bazează pe acţiunea căldurii umede sau uscate, la temperaturi scăzute, în scopul reducerii încărcării cu microorganisme (patogene sau saprofite) a deşeurilor medicale periculoase;

b) deţinător al echipamentului de tratare prin decontaminare termică la temperaturi scăzute a deşeurilor medicale periculoase este reprezentat de persoana juridică ce posedă un echipament autorizat pe care îl utilizează pentru realizarea operaţiunilor de procesare termică şi mecanică a deşeurilor medicale periculoase;

c) inactivare microbiană reprezintă acţiunea de distrugere a microorganismelor patogene sau saprofite de pe obiectele inerte contaminate;

d) indicator biologic este un suport inoculat conţinut în interiorul ambalajului sau primar, gata de utilizare. Un suport inoculat este un suport pe care a fost depozitat un număr definit de microorganisme indicatoare;

e) nivel de inactivare microbiană reprezintă gradul de distrugere a unei categorii de populaţie microbiană (forme vegetative sau spori) de concentraţie cunoscută, supusă unui proces de inactivare;

f) procesarea termică a deşeurilor medicale periculoase este operaţiunea care se bazează pe acţiunea căldurii în scopul reducerii microorganismelor (patogene sau saprofite) conţinute în deşeurile medicale periculoase la temperaturi scăzute;

g) solicitant reprezintă persoana juridică ce deţine la un moment dat un echipament de tratare prin decontaminare termică la temperaturi scăzute a deşeurilor medicale periculoase şi care întreprinde toate demersurile necesare pentru obţinerea referatului tehnic de evaluare microbiologică în vederea cedării unui cumpărător a dreptului de proprietate asupra acestui bun.

ART. 2

Categoriile de deşeuri periculoase rezultate din activitatea medicală, în conformitate cu Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.226/2012 şi cu lista deşeurilor prevăzută în anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 856/2002 privind evidenţa gestiunii deşeurilor şi pentru aprobarea listei cuprinzând deşeurile, inclusiv deşeurile periculoase, cu completările ulterioare, care pot fi supuse proceselor de tratare prin decontaminare termică la temperaturi scăzute, sunt fără excepţie doar următoarele categorii:

a) deşeuri infecţioase conform codului 18 01 03*;

b) deşeuri înţepătoare-tăietoare conform codului 18 01 01.

CAPITOLUL II

Operaţiuni specifice echipamentelor de tratare prin decontaminare termică la temperaturi scăzute a deşeurilor medicale periculoase

SECŢIUNEA 1

Procesarea termică a deşeurilor medicale periculoase

ART. 3

Procesarea termică a deşeurilor medicale periculoase la temperaturi scăzute se realizează în intervalul 105 °C - 177 °C, prin căldură umedă (abur) sau căldură uscată (aer cald), corelate cu alţi factori care intervin în proces (timpul, presiunea, temperatura).

ART. 4

Procesele de tratare termică la temperaturi scăzute utilizează energia termică pentru decontaminarea deşeurilor periculoase fără să producă modificări chimice, neavând loc procese de piroliză sau de combustie.

ART. 5

Procesarea termică a deşeurilor medicale periculoase se realizează fie la temperaturi scăzute, fie prin incinerare, în conformitate cu legislaţia naţională în vigoare.

SECŢIUNEA a 2-a

Procesarea mecanică a deşeurilor medicale periculoase

ART. 6

Procesarea mecanică se realizează prin următoarele operaţii: mărunţire, tocare, pisare, compactare.

CAPITOLUL III

Eficacitatea microbiologică a echipamentelor de tratare prin decontaminare termică a deşeurilor medicale periculoase

ART. 7

Echipamentele de tratare prin decontaminare termică a deşeurilor medicale periculoase au ca scop principal decontaminarea deşeurilor prin reducerea/distrugerea agenţilor patogeni atât sub formă vegetativă, cât şi sub formă de spori.

ART. 8

Nivelurile de inactivare microbiană, conform organizaţiei din Statele Unite ale Americii "Asociaţia de Stat şi Teritorială pentru Tehnologii Alternative de Tratament", denumită în continuare STAATT, sunt următoarele:

a) nivelul I - inactivarea formelor vegetative ale bacteriilor, fungilor şi virusurilor lipofilice printr-o reducere de 6 log10 sau mai mult;

b) nivelul II - inactivarea formelor vegetative ale bacteriilor, fungilor, virusurilor lipofilice/hidrofilice, paraziţilor şi micobacteriilor printr-o reducere de 6 log10 sau mai mult;

c) nivelul III - inactivarea formelor vegetative ale bacteriilor, fungilor, virusurilor lipofilice/hidrofilice, paraziţilor şi micobacteriilor printr-o reducere de 6 log10 sau mai mult şi inactivarea sporilor de Bacillus stearothermophilus şi a sporilor de Bacillus subtilis printr-o reducere de 4 log10 sau mai mult;

d) nivelul IV - inactivarea formelor vegetative ale bacteriilor, fungilor, virusurilor lipofilice/hidrofilice, paraziţilor, micobacteriilor şi sporilor de Bacillus stearothermophilus şi a sporilor de Bacillus subtilis printr-o reducere de 6 log10 sau mai mult.

ART. 9

(1) Reducerea de 4 log10 (sau o distrugere de 10^4) este echivalentă cu o probabilitate de supravieţuire de 1/10.000 dintr-o populaţie microbiană sau o reducere de 99,99% din numărul iniţial de microorganisme, ca urmare a procesului de tratare.

(2) Reducerea de 6 log10 (sau o distrugere de 10^6) este echivalentă cu o probabilitate de supravieţuire de 1/1.000.000 dintr-o populaţie microbiană sau o reducere de 99,9999% din numărul iniţial de microorganisme, ca urmare a procesului de tratare.

ART. 10

În validarea şi controlul eficacităţii microbiologice a procesului de inactivare a deşeurilor medicale periculoase se utilizează indicatori biologici certificaţi, conform standardelor CEN şi ISO sau standardelor care, prin aplicare, conduc la obţinerea aceloraşi rezultate.

ART. 11

Microorganismele bioindicatoare recomandate de STAATT pentru validarea şi controlul procesului de decontaminare cu căldură umedă sau uscată sunt: sporii de Bacillus stearothermophilus, respectiv de Bacillus subtilis. Inactivarea sporilor bacterieni în urma procesului de decontaminare cu un agent termic este suficientă pentru a demonstra distrugerea tuturor microorganismelor patogene menţionate mai sus (bacterii, virusuri, paraziţi, micobacterii).

TITLUL II

Criterii de evaluare a echipamentelor de tratare prin decontaminare termică la temperaturi scăzute a deşeurilor medicale periculoase

CAPITOLUL I

Scop

ART. 12

Prin elaborarea prezentelor criterii se urmăreşte evaluarea în vederea selectării celor mai bune echipamente de tratare prin decontaminare termică la temperaturi scăzute a deşeurilor medicale periculoase care trebuie achiziţionate, ţinându-se cont de procedeul tehnic utilizat, de performanţele echipamentelor de tratare, precum şi de impactul acestora asupra sănătăţii şi asupra mediului.

CAPITOLUL II

Referat tehnic de evaluare

ART. 13

În vederea evaluării performanţelor echipamentelor de tratare prin decontaminare termică la temperaturi scăzute a deşeurilor medicale periculoase, Institutul Naţional de Sănătate Publică analizează documentaţia prezentată de solicitant şi emite un referat tehnic de evaluare.

ART. 14

(1) Solicitantul furnizează Institutului Naţional de Sănătate Publică documentaţia care include informaţii referitoare la:

a) cadrul legal;

b) descrierea echipamentului de tratare prin decontaminare termică la temperaturi scăzute (caracteristici tehnice);

c) capacitatea reală de procesare a echipamentului;

d) categoriile de deşeuri care urmează să fie tratate;

e) descrierea procesului de tratare;

f) eficienţa de inactivare microbiologică, aşa cum rezultă din:

- f1) buletinele de analiză a eficacităţii microbiologice, emise de laboratoare de specialitate acreditate sau din cadrul structurilor subordonate Ministerului Sănătăţii;

- f2) documentele eliberate de alte instituţii acreditate din străinătate, care vor fi traduse la birouri de traduceri legalizate în limba română şi care privesc evaluarea microbiologică a procesului de tratare;

g) modul de funcţionare a echipamentului;

h) gradul de automatizare a echipamentului;

i) opţiuni privind utilităţile (apă, canalizare, gaze, energie electrică, generator de abur) pentru funcţionarea corespunzătoare a echipamentului;

j) gradul de reducere a volumului de deşeuri;

k) emisii în mediu (apă uzată, încărcare microbiologică a aerului), zgomot, miros etc., rezultate în urma procesului de tratare prin decontaminare termică, aşa cum rezultă din:

- k1) documentele care atestă determinări de ape uzate rezultate din funcţionarea echipamentului, în conformitate cu reglementările legislaţiei în vigoare;

- k2) documentele care atestă determinări de zgomot în timpul funcţionării echipamentului în conformitate cu reglementările legislaţiei în vigoare;

l) credibilitatea producătorului în ceea ce priveşte standardele de calitate şi de mediu;

m) costuri privind operarea şi întreţinerea echipamentului;

n) siguranţa şi protejarea angajaţilor la locul de muncă;

o) atestarea şi formarea personalului.

(2) Documentele precizate la alin. (1) nu au caracter limitativ. Institutul Naţional de Sănătate Publică (INSP) poate solicita şi alte documente.

ART. 15

Referatul tehnic de evaluare se întocmeşte pentru fiecare echipament pe baza documentaţiei depuse de solicitant.

ART. 16

Solicitantul trebuie să pună la dispoziţia deţinătorului echipamentului o copie legalizată după referatul tehnic de evaluare.

ART. 17

Referatul tehnic de evaluare face parte din documentaţia care se depune de către deţinătorul echipamentului în vederea obţinerii actelor de reglementare din punctul de vedere al protecţiei sănătăţii şi mediului.

CAPITOLUL III

Criterii de evaluare a echipamentelor de tratare prin decontaminare termică la temperaturi scăzute utilizate pentru deşeurile medicale periculoase

SECŢIUNEA 1

Gestionarea deşeurilor medicale periculoase

ART. 18

Solicitantul trebuie să prezinte lista cu deşeurile medicale care se pretează a fi tratate de echipamentul respectiv, conform titlului I cap. I art. 2.

ART. 19

Solicitantul trebuie să prezinte modalitatea de ambalare a deşeurilor care urmează să fie tratate prin decontaminare termică, în conformitate cu legislaţia în vigoare.

ART. 20

Deţinătorii echipamentelor de tratare prin decontaminare termică la temperaturi scăzute a deşeurilor medicale periculoase, care funcţionează şi sunt autorizate în conformitate cu legislaţia naţională aplicabilă înainte de intrarea în vigoare a ordinului, au obligaţia să ţină la zi evidenţa deşeurilor periculoase, conform prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 856/2002 privind evidenţa gestiunii deşeurilor şi pentru aprobarea listei cuprinzând deşeurile, inclusiv deşeurile periculoase, cu modificările şi completările ulterioare.

ART. 21

Echipamentele de tratare scoase din uz vor fi gestionate conform prevederilor legislaţiei în vigoare privind deşeurile.

SECŢIUNEA a 2-a

Dotarea minimă şi funcţionalitatea sistemului echipamentelor de tratare prin decontaminare termică la temperaturi scăzute a deşeurilor medicale periculoase

ART. 22

Echipamentul de tratare prin decontaminare termică la temperaturi scăzute a deşeurilor medicale periculoase trebuie în mod obligatoriu să realizeze procesul de decontaminare termică la temperaturi scăzute a deşeurilor medicale periculoase şi procesarea mecanică a acestora. Astfel se reduce riscul de contaminare a personalului care deserveşte echipamentul şi a mediului.

ART. 23

Echipamentul de tratare prin decontaminare termică la temperaturi scăzute a deşeurilor medicale periculoase trebuie să includă în mod obligatoriu dispozitive de procesare mecanică a deşeurilor în vederea minimizării volumului de deşeuri şi să asigure pătrunderea corespunzătoare a agentului decontaminant în toată masa deşeului şi neutralizarea fluidelor rezultate din proces.

ART. 24

Echipamentul de tratare sub presiune, prin decontaminare termică la temperaturi scăzute, a deşeurilor medicale periculoase trebuie să respecte prevederile Hotărârii Guvernului nr. 584/2004 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă a echipamentelor sub presiune, cu modificările şi completările ulterioare.

ART. 25

Echipamentul de tratare prin decontaminare termică la temperaturi scăzute a deşeurilor medicale periculoase trebuie să fie automatizat, astfel încât operatorul să nu vină în contact cu deşeurile medicale periculoase contaminate, dotat cu un panou de control ce afişează parametrii de funcţionare specifici procesului de tratare (temperatură, presiune, durata fiecărui ciclu), precum şi cu un sistem de avertizare în situaţia apariţiei unor deficienţe în timpul desfăşurării procesului. Echipamentul trebuie să fie conectat la un calculator, astfel încât să fie posibilă înregistrarea automată şi arhivarea (pe suport hârtie şi în format electronic) pentru monitorizarea atât a procesului de tratare, cât şi a parametrilor de funcţionare specifici.

ART. 26

Echipamentul de tratare prin decontaminare termică la temperaturi scăzute a deşeurilor medicale periculoase trebuie să fie dotat cu sistem de răcire a deşeurilor rezultate în urma operaţiunii de procesare termică a deşeurilor medicale periculoase.

ART. 27

Echipamentul de tratare prin decontaminare termică la temperaturi scăzute a deşeurilor medicale periculoase trebuie să fie astfel conceput încât, pe tot parcursul ciclului de tratare prin decontaminare termică la temperaturi scăzute, deşeurile medicale periculoase să nu fie în contact direct cu aerul din încăpere, începând cu etapa de încărcare a acestora în utilaj, până la evacuarea din echipament a acestora.

ART. 28

Echipamentul de tratare prin decontaminare termică la temperaturi scăzute a deşeurilor medicale periculoase trebuie să funcţioneze astfel încât deşeurile rezultate din echipamentul de decontaminare termică la temperaturi scăzute să fie nepericuloase şi de nerecunoscut.

ART. 29

Echipamentul de tratare prin decontaminare termică la temperaturi scăzute a deşeurilor medicale periculoase trebuie să fie dotat cu un sistem de compactare a deşeurilor rezultate în urma operaţiunii de procesare mecanică şi termică a deşeurilor medicale periculoase, în scopul reducerii volumului de deşeuri care se elimină definitiv.

ART. 30

Pentru echipamentul de tratare prin decontaminare termică la temperaturi scăzute care are capacitate de prelucrare mai mare de 10 tone/zi de deşeuri periculoase se aplică cerinţele şi condiţiile care intră sub incidenţa prevederilor pct. 5.1 din anexa nr. 1 la Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 152/2005 privind prevenirea şi controlul integrat al poluării, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 84/2006, cu modificările şi completările ulterioare, în ceea ce priveşte funcţionarea, autorizarea şi controlul. Echipamentul va fi pus în funcţiune doar după obţinerea acordului integrat de mediu. Pentru capacităţi de tratare mai mici de 10 tone/zi, deţinătorul echipamentului va solicita autorizaţia de mediu conform Ordinului ministrului mediului şi dezvoltării durabile nr. 1.798/2007 pentru aprobarea Procedurii de emitere a autorizaţiei de mediu, cu modificările şi completările ulterioare.

ART. 31

(1) Incinta unde este amplasat echipamentul de tratare prin decontaminare termică la temperaturi scăzute a deşeurilor medicale periculoase trebuie să aibă prevăzute captatoare de miros.

(2) Dacă echipamentele de tratare prin decontaminare termică la temperaturi scăzute a deşeurilor medicale periculoase nu sunt amplasate în unităţi sanitare, deşeurile periculoase trebuie stocate temporar, până la prelucrare, în camere frigorifice care funcţionează în conformitate cu prevederile legale în vigoare. Volumul util al camerei frigorifice trebuie să fie cel puţin egal cu volumul deşeurilor procesate pe zi.

ART. 32

Deşeurile tratate prin decontaminare termică pot fi compactate în prese speciale şi folosite ca materie combustibilă în procesul de incinerare de deşeuri sau pot fi depozitate ca deşeuri nepericuloase, ambele metode realizând un impact minim asupra sănătăţii populaţiei şi mediului.

SECŢIUNEA a 3-a

Evaluarea eficacităţii microbiologice a echipamentelor de tratare prin decontaminare termică a deşeurilor medicale

ART. 33

Solicitantul trebuie să ateste că echipamentul de tratare prin decontaminare termică la temperaturi scăzute a deşeurilor medicale periculoase corespunde nivelului IV de inactivare, conform STAATT.

ART. 34

La intrarea în vigoare a ordinului, echipamentele de tratare prin decontaminare termică la temperaturi scăzute se vor achiziţiona numai dacă acestea corespund nivelului IV de inactivare microbiologică.

SECŢIUNEA a 4-a

Instruirea personalului

ART. 35

Personalul care utilizează echipamentele de tratare prin decontaminare termică la temperaturi scăzute trebuie să fie instruit şi informat de către deţinătorul acestor echipamente asupra riscurilor legate de manipularea necorespunzătoare a deşeurilor, precum şi a funcţionării echipamentului.

TITLUL III

Condiţii de funcţionare şi de monitorizare a echipamentelor de tratare prin decontaminare termică la temperaturi scăzute a deşeurilor medicale periculoase

CAPITOLUL I

Scop

ART. 36

(1) Prin elaborarea condiţiilor de funcţionare şi de monitorizare a echipamentelor de tratare prin decontaminare termică la temperaturi scăzute a deşeurilor medicale periculoase se urmăreşte stabilirea unor cerinţe minime pentru supravegherea echipamentului în faza de operare.

(2) Condiţiile de funcţionare şi de monitorizare a echipamentelor de tratare prin decontaminare termică la temperaturi scăzute a deşeurilor medicale periculoase se aplică inclusiv echipamentelor deja achiziţionate şi aflate în operare la momentul intrării în vigoare a ordinului.

CAPITOLUL II

Condiţii de funcţionare şi de monitorizare a echipamentelor de tratare prin decontaminare termică la temperaturi scăzute a deşeurilor medicale periculoase aflate în faza de operare

ART. 37

Pentru echipamentele de tratare prin decontaminare termică la temperaturi scăzute a deşeurilor medicale periculoase aflate în funcţiune se acceptă nivelul III de inactivare microbiologică.

ART. 38

Deţinătorul echipamentului de tratare prin decontaminare termică la temperaturi scăzute a deşeurilor medicale periculoase este obligat să deţină un protocol de monitorizare microbiologică a procesului de tratare. Deţinătorul echipamentului de tratare prin decontaminare termică la temperaturi scăzute a deşeurilor medicale periculoase trebuie să monitorizeze ciclul de funcţionare al echipamentului din punctul de vedere al eficacităţii microbiologice, indiferent de capacitate, după cum urmează:

a) în primele 6 luni de la punerea în funcţiune - săptămânal;

b) după primele 6 luni de la punerea în funcţiune - lunar.

Între aceste intervale, controlul eficienţei microbiologice se efectuează în mod obligatoriu la repunerea în funcţiune a echipamentului după o defecţiune, pană de curent sau reparaţie.

Rezultatele controlului eficacităţii microbiologice se consemnează într-un registru intern.

ART. 39

Deţinătorul echipamentului de tratare prin decontaminare termică la temperaturi scăzute a deşeurilor medicale periculoase are obligaţia să verifice la finalizarea fiecărui ciclu că deşeurile rezultate în urma procesului de decontaminare termică şi a procesului de prelucrare mecanică să fie de nerecunoscut.

ART. 40

Deţinătorul echipamentului de tratare prin decontaminare termică la temperaturi scăzute a deşeurilor medicale periculoase trebuie să deţină un protocol de monitorizare a emisiilor în mediu, încheiat între deţinător şi un laborator de specialitate. Din punctul de vedere al monitorizării emisiilor în mediu rezultate din procesul de tratare (aer, apă uzată), deţinătorul echipamentului de tratare prin decontaminare termică la temperaturi scăzute a deşeurilor medicale periculoase trebuie să monitorizeze parametrii specificaţi în protocolul privind emisiile în mediu sau cel puţin:

a) aeromicroflora din aerul interior - lunar;

b) încărcătura microbiologică pe suprafaţa echipamentului - trimestrial;

c) apa uzată evacuată din echipament - lunar (conform Hotărârii Guvernului nr. 188/2002 pentru aprobarea unor norme privind condiţiile de descărcare în mediul acvatic a apelor uzate, cu modificările şi completările ulterioare).

Apa de proces (tehnologică) trebuie dezinfectată înainte de a fi evacuată în sistemul de canalizare. În cazul în care obiectivul dispune de staţie proprie de epurare a apelor uzate, atunci nu este necesară dezinfecţia apei de proces;

d) indicatorul PM10 - trimestrial, conform legislaţiei în vigoare.

ART. 41

Buletinele de analiză microbiologică trebuie să fie redactate conform anexei nr. 1 (pentru echipamentele care utilizează abur), respectiv conform anexei nr. 2 (pentru echipamentele care utilizează aer cald).

ART. 42

Deţinătorul echipamentului de tratare prin decontaminare termică la temperaturi scăzute a deşeurilor medicale periculoase are obligaţia să determine încărcarea microbiologică din spaţiul unde este amplasat echipamentul şi să completeze buletinul de analiză microbiologică după modelul prezentat în anexa nr. 3.

ART. 43

Valoarea determinată a încărcării microbiologice în spaţiul unde este amplasat echipamentul nu trebuie să depăşească 2.500 de germeni mezofili/mc, conform metodei plăcilor deschise.

ART. 44

Manipularea şi întreţinerea dotării tehnice a echipamentului de tratare prin decontaminare termică la temperaturi scăzute a deşeurilor medicale periculoase se efectuează în mod obligatoriu de personalul instruit şi autorizat, respectiv orice reparaţie care necesită dezasamblare va fi precedată obligatoriu de o dezinfecţie eficientă.

ART. 45

Deţinătorul echipamentului de tratare prin decontaminare termică la temperaturi scăzute a deşeurilor medicale periculoase trebuie să deţină toate datele privind desfăşurarea fiecărui ciclu: cantitatea de deşeuri tratată, cantitatea de deşeuri rezultată din echipament, parametrii de funcţionare (temperatură, presiune, durata ciclului), precum şi procesele-verbale de intervenţie în cazul defecţiunilor sau reparaţiilor, buletine de analiză microbiologică şi determinări privind factorii de mediu.

ART. 46

Personalul care utilizează echipamentele de tratare prin decontaminare termică la temperaturi scăzute a deşeurilor medicale periculoase trebuie să respecte normele de siguranţă şi protecţie la locul de muncă.

ART. 47

Deţinătorul echipamentului de tratare prin decontaminare termică la temperaturi scăzute a deşeurilor medicale periculoase trebuie să elaboreze proceduri de lucru specifice procesului, iar personalul este obligat să le respecte.

ART. 48

Deţinătorii echipamentelor de tratare prin decontaminare termică la temperaturi scăzute a deşeurilor medicale periculoase au la dispoziţie maximum 6 luni pentru a se conforma prezentelor reglementări de la data intrării în vigoare a ordinului.

ART. 49

Anexele nr. 1, 2 şi 3 fac parte integrantă din anexa la ordin.

ANEXA 1

la Criteriile de evaluare, condiţiile de funcţionare şi monitorizare a echipamentelor de tratare prin decontaminare termică la temperaturi scăzute a deşeurilor medicale periculoase

Laboratorul ..............................................................

Buletin de analiză microbiologică nr. ...../eliberat la data de: .........

Beneficiar: ..............................................................

Nr. comandă: .............................................................

1. Date puse la dispoziţie de beneficiar: conform Fişei de recoltare nr. ...........

Testarea solicitată: Controlul eficacităţii microbiologice a decontaminării termice a deşeurilor medicale periculoase cu echipamentul ....................

Data prelevării: .........................................................

Data intrării testelor în laborator: .....................................

Parametrii funcţionali ai echipamentului de tratare prin decontaminare termică la temperaturi scăzute a deşeurilor medicale periculoase:

- timp de tratare: ...........................

- temperatură abur: ..........................

- presiune abur: .............................

Durata ciclului de funcţionare: ..........................................

Tipul (codul) deşeurilor medicale periculoase: ...........................

Modul de ambalare a deşeurilor medicale periculoase: .....................

Provenienţa deşeurilor medicale periculoase: .............................

2. Date furnizate de laboratorul de încercări:

Metoda de testare: .......................................................

Felul probelor: preparat cu spori de Bacillus stearothermophilus de concentraţie ............ sp./test, produs de ........., nr. lot .........., expiră la ..............

Nr. de probe: ....................

Nr. de înregistrare al probelor: ................

Rezultatele analizei microbiologice:

______________________________________________________________________________

| | incinta de |____________________________________________| |

|________|_____________|____|____|____|____|____|____|____|____|____|__________|

| 1. | | | | | | | | | | | |

|________|_____________|____|____|____|____|____|____|____|____|____|__________|

| 2. | | | | | | | | | | | |

|________|_____________|____|____|____|____|____|____|____|____|____|__________|

| 3. | | | | | | | | | | | |

|________|_____________|____|____|____|____|____|____|____|____|____|__________|

| 4. | | | | | | | | | | | |

|________|_____________|____|____|____|____|____|____|____|____|____|__________|

(- -) = absenţa creşterii bacteriene

(++) = prezenţa creşterii bacteriene

Martor creştere preparat cu spori de concentraţie ........./test neexpus: (+)

Martor mediu bulion simplu: (-)

Interpretarea rezultatelor

............................................

Analist,

........................

ANEXA 2

la Criteriile de evaluare, condiţiile de funcţionare şi monitorizare a echipamentelor de tratare prin decontaminare termică la temperaturi scăzute a deşeurilor medicale periculoase

Laboratorul ..............................................................

Buletin de analiză microbiologică nr. ...../eliberat la data de: .........

Beneficiar: ..............................................................

Nr. comandă: .............................................................

1. Date puse la dispoziţie de beneficiar: conform Fişei de recoltare nr. ............

Testarea solicitată: Controlul eficacităţii microbiologice a decontaminării termice a deşeurilor medicale periculoase cu echipamentul ....................

Data prelevării probelor: ................................................

Data intrării probelor în laborator: .....................................

Parametrii funcţionali ai echipamentului de tratare prin decontaminare termică la temperaturi scăzute a deşeurilor medicale periculoase:

- temperatura în camera de tratare: .............................

- timp de tratare: ..............................................

Durata ciclului de funcţionare: .................................

Tipul (codul) deşeurilor medicale periculoase: ...........................

Modul de ambalare a deşeurilor medicale periculoase: .....................

Provenienţa deşeurilor medicale periculoase: .............................

2. Date furnizate de laboratorul de încercări:

Metoda de testare: ..........................

Felul probelor: preparat cu spori de Bacillus atrophaeus (subtilis) ATCC 9272 de concentraţie .............. spori/test, produs de ............, nr. lot ..........., expr. ...........

Nr. de probe: ....................

Nr. de înregistrare al probelor: ...................

Rezultatele analizei microbiologice:

______________________________________________________________________________

| | | (24h) | |

|____________|___________________________|_______________________|_____________|

| | | | |

|____________|___________________________|_______________________|_____________|

| | | | |

|____________|___________________________|_______________________|_____________|

| | | | |

|____________|___________________________|_______________________|_____________|

| | | | |

|____________|___________________________|_______________________|_____________|

(- -) = absenţa creşterii bacteriene

(++) = prezenţa creşterii bacteriene

Martor creştere preparat cu spori de concentraţie ................/test neexpus: (+)

Martor mediu bulion simplu: (-)

Interpretarea rezultatelor

..........................................................................

Analist,

................

ANEXA 3

la Criteriile de evaluare, condiţiile de funcţionare şi monitorizare a echipamentelor de tratare prin decontaminare termică la temperaturi scăzute a deşeurilor medicale periculoase

Laboratorul ..............................................................

Buletin de analiză microbiologică nr. ...../eliberat la data de: .........

Beneficiar: ..............................................................

Nr. comandă: .............................................................

1. Date puse la dispoziţie de beneficiar: conform Fişei de recoltare nr. ............

Testarea solicitată: Aeromicroflora

Locaţia: .................................................................

Nr. încăperi: ............................................................

Volumul încăperii: .......................................................

Data prelevării probelor: ................................................

Data intrării probelor în laborator: .....................................

2. Date furnizate de laboratorul de încercări:

Momentul recoltării: (cu echipamentul de tratare prin decontaminare termică în funcţiune .............. sau în repaus ...............

Metode de recoltare: - aeromicroflora - metoda plăcilor deschise

Rezultatele analizei microbiologice pentru probele de aer:

______________________________________________________________________________

|_____________|_____________________|__________________|_______________________|

| | | | |

|_____________|_____________________|__________________|_______________________|

| | | | |

|_____________|_____________________|__________________|_______________________|

| | | | |

|_____________|_____________________|__________________|_______________________|

NTG = număr total de germeni viabili mezofili

UFC = unităţi formatoare de colonii

Interpretarea rezultatelor

..........................................................................

Analist,

.................

---------------